หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: MedAlliance นำเสนอผลการศึกษา SELUTION SLR™ นาน 18 เดือน  (อ่าน 25 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 11 ต.ค. 21, 12:24 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

ผลการศึกษา PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK) ระยะเวลา 18 เดือน ได้รับการนำเสนอในฐานะ Late Breaking Clinical Trial ในการประชุม VIVA21 โดยวัตถุประสงค์ของการทดลองทางคลินิกคือการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SELUTION SLR(TM) ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ของบริษัท MedAlliance ในการรักษาภาวะขาดเลือดบริเวณแข้ง (TASC C & D) ในผู้ป่วยที่ขาขาดเลือดขั้นวิกฤต (CLI)

ผลการศึกษาพบว่า ผู้ป่วย 88% ไม่ต้องทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ (Freedom from Target Lesion Revascularization หรือ TLR) และผู้ป่วย 79% ไม่ต้องตัดอวัยวะ (Amputation Free Survival หรือ AFS) ขณะที่อัตราการหายของบาดแผลอยู่ที่ 79% และผู้ป่วย 79% มีคะแนน Rutherford ดีขึ้นอย่างน้อยหนึ่งด้าน ซึ่งข้อมูล ณ 18 เดือนยังคงมีความสอดคล้องกับข้อมูล ณ 6 เดือน และ 12 เดือนก่อนหน้านี้

PRESTIGE เป็นโครงการศึกษาทางคลินิกแบบไปข้างหน้า ดำเนินการในศูนย์แห่งเดียว และไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา ซึ่งดำเนินการที่โรงพยาบาล Singapore General Hospital (SGH) โดยรองศาสตราจารย์ Chong Tze Tec หัวหน้าและที่ปรึกษาอาวุโส และรองศาสตราจารย์ Tang Tjun Yip ที่ปรึกษาอาวุโสประจำแผนกศัลยกรรมหลอดเลือดของโรงพยาบาล โครงการนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 25 คน อายุเฉลี่ย 64 ปี โดยผู้ป่วย 88% เป็นโรคเบาหวาน และ 44% เป็นไตวายระยะสุดท้าย ไม่มีผู้ป่วยคนใดจำเป็นต้องใส่ขดลวดช่วยชีวิต โดยมีการติดตามผลทางคลินิกระยะเวลา 1, 3, 6, 12 และ 18 เดือน

"เราสังเกตเห็นปรากฏการณ์การไหลอย่างช้า ๆ เช่นเดียวกับที่เห็นในบอลลูนเคลือบยา Paclitaxel และพบว่าหลายเคสที่ใช้บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR บาดแผลจะหายเร็วและติดตามผลได้ง่ายด้วย เราจะเดินหน้าศึกษาอุปกรณ์นี้ต่อไป" รองศาสตราจารย์ Chong กล่าว

ภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต (CLI) คือการอุดตันอย่างรุนแรงของหลอดเลือดแดง ซึ่งทำให้เลือดไหลเวียนไปยังขาได้น้อยลงมาก โดยอาจลุกลามจนทำให้เกิดอาการเจ็บปวดอย่างรุนแรง เกิดแผลเปื่อยหรือแผลกดทับบริเวณผิวหนัง และมักทำให้ผู้ป่วยต้องถูกตัดอวัยวะ

"สิงคโปร์มีสัดส่วนผู้ป่วยโรคเบาหวานสูงมาก ภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตจึงเป็นความท้าทายสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน (PAD) ซึ่งผู้ป่วยกลุ่มนี้จะได้ประโยชน์จากเทคโนโลยีใหม่นี้" รองศาสตราจารย์ Tang กล่าว ทั้งนี้ โรงพยาบาล SGH ทำการรักษาผู้ป่วยภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตกว่า 1,000 ครั้งต่อปี

"เรามีความยินดีอย่างยิ่งกับผลการวิจัย BTK ระยะเวลา 18 เดือนในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษายากเช่นนี้" Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว "สิ่งนี้ช่วยเติมเต็มผลลัพธ์อันยอดเยี่ยมที่เราได้เห็นมาแล้วในผู้ป่วยที่มีรอยโรคบริเวณหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ผู้ป่วยที่ผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต (AVF) และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ"

SELUTION SLR ผ่านการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ด้านองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การรับรองสถานะ Breakthrough Designation รวม 4 การรับรองแก่ SELUTION SLR สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็ง โรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต

เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 MedAlliance ได้รับผู้ป่วยรายแรกจากเป้าหมายกว่า 3,000 คน เข้าร่วมการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ SELUTION SLR ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus (DEB) เทียบกับขดลวดเคลือบยา Limus (DES) โดยถือเป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดและอาจมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติ

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของ MedAlliance ประกอบด้วย MicroReservoirs ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยา Sirolimus ลดการตีบตันซ้ำ โดย MicroReservoirs ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอนานสูงสุด 90 วัน [1] ซึ่งการปลดปล่อยยา Sirolimus อย่างต่อเนื่องได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ยังช่วยให้ MicroReservoirs เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด

* โครงการ PRESTIGE ย่อมาจาก Physician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE

[1] Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA

สื่อมวลชนติดต่อ
Richard Kenyon
อีเมล: kenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940

เกี่ยวกับ MedAlliance

MedAlliance เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และมีสำนักงานสาขาในเยอรมนี สิงคโปร์ สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา MedAlliance มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com

โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1655829/Selution_SLR_BTK_Data.jpg
noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า
Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม