"เกล็นมาร์ค" และ "ซาโนไทซ์" ประกาศผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 จากการศึกษาสเปรย์พ่นจมูก NONS (FabiSpray(R)) ในผู้ป่วยโควิด-19 วัยผู้ใหญ่ในอินเดียที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาล
- การทดลองระยะที่ 3 ในอินเดียบรรลุผลลัพธ์หลัก และปรากฏให้เห็นว่าปริมาณไวรัสลดลง 94% ใน 24 ชั่วโมง และ 99% ใน 48 ชั่วโมง
- NONS มีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดีในผู้ป่วยโควิด-19
- เกล็นมาร์คได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยาของอินเดีย ให้ผลิตและวางจำหน่ายสเปรย์พ่นจมูกไนตริกออกไซด์ ( NONS) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติแบบเร่งรัด
- เกล็นมาร์คจะวางจำหน่ายสเปรย์ NONS โดยใช้ชื่อแบรนด์ว่า FabiSpray(R) ในอินเดีย
- เกล็นมาร์ควางแผนเปิดตัวสเปรย์ NONS ในตลาดอื่น ๆ ทั่วเอเชีย โดยร่วมมือกับซาโนไทซ์
บริษัท เกล็นมาร์ค ฟาร์มาซูติคอลส์ (Glenmark Pharmaceuticals Limited) หรือเกล็นมาร์ค ซึ่งเป็นบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม ร่วมกับบริษัทเวชภัณฑ์ของแคนาดาอย่าง ซาโนไทซ์ รีเสิร์ช แอนด์ ดีเวลลอปเมนท์ (SaNOtize Research & Development Corp.) ประกาศผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในผู้ป่วยโควิด-19 วัยผู้ใหญ่จำนวน 306 ราย ซึ่งดำเนินการในศูนย์ทดลอง 20 แห่งในอินเดีย ผ่านการศึกษาแบบอำพรางสองฝ่ายแขนขนานหลายศูนย์ โดยมีการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสเปรย์พ่นจมูกไนตริกออกไซด์ (Nitric Oxide Nasal Spray หรือ NONS) เทียบกับการฉีดพ่นจมูกด้วยน้ำเกลือปกติในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การทดลองนี้ยังวิเคราะห์ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค ซึ่งก็คือผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีน ผู้ป่วยในกลุ่มวัยกลางคนและผู้สูงอายุ และผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร่วม ผู้ป่วยทุกรายได้รับการดูแลตามมาตรฐานในการศึกษานี้
FabiSpray(R)
สเปรย์พ่นจมูกไนตริกออกไซด์ FabiSpray(R) ได้รับการออกแบบมาเพื่อฆ่าเชื้อไวรัสโควิด-19 ในทางเดินหายใจส่วนบน มีคุณสมบัติต่อต้านจุลชีพที่พิสูจน์แล้วว่าออกฤทธิ์โดยตรงต่อเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สเปรย์ที่ฉีดพ่นลงบนเยื่อบุจมูกจะทำหน้าที่เป็นเกราะป้องกันทางกายภาพและทางเคมีต่อเชื้อไวรัส ป้องกันการฟักตัวและการแพร่กระจายไปยังปอด
ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในอินเดีย
การทดลองวิเคราะห์ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค ซึ่งก็คือผู้ป่วยที่ไม่ได้รับวัคซีน ผู้ป่วยในกลุ่มวัยกลางคนและวัยชรา และผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร่วม โดยบรรลุผลลัพธ์หลัก หลังปริมาณไวรัสในกลุ่มผู้ป่วยที่ฉีดพ่นสเปรย์ปรับตัวลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและเหนือกว่ากลุ่มควบคุม (ยาหลอก) (p เวลาเฉลี่ยในการรักษาไวรัสคือ 4 วันในกลุ่มที่ใช้สเปรย์ NONS และ 8 วันในกลุ่มยาหลอก (p ผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้น 2 ระดับตามเกณฑ์ประเมินขององค์การอนามัยโลก (ผลลัพธ์ทางคลินิกที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว) ในกลุ่มผู้ใช้สเปรย์นั้น มีจำนวนมากกว่ากลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ (p สเปรย์ NONS มีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ไม่มีผู้ป่วยที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์ทั้งในระดับปานกลาง รุนแรง หรือร้ายแรง (AE) หรือเสียชีวิตในการศึกษา
ดร. โมนิกา แทนดอน ( Dr. Monika Tandon) รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายพัฒนาทางคลินิกของเกล็นมาร์ค กล่าวว่า "ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 3 แบบอำพรางสองฝ่ายที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นที่น่าพอใจ การลดลงของปริมาณไวรัสมีผลกระทบเชิงบวกอย่างมีนัยสำคัญจากมุมมองของผู้ป่วยและชุมชน ในสถานการณ์ปัจจุบัน เมื่อเกิดสายพันธุ์ใหม่ ๆ ที่แพร่ระบาดง่ายขึ้น สเปรย์ NONS จึงเป็นตัวเลือกที่มีประโยชน์ในการต่อสู้กับโควิด-19 ในอินเดีย"
"ซาโนไทซ์ยินดีที่จะประกาศผลการทดลองซึ่งช่วยยืนยันประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ดังที่แสดงให้เห็นในการทดลองระยะที่ 2 ในสหราชอาณาจักร ร่วมกับเกล็นมาร์คซึ่งเป็นหุ้นส่วนระดับโลกของเรา" ดร. กิลลี เรเกฟ (Dr. Gilly Regev) ผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของซาโนไทซ์ กล่าว "เรารู้สึกตื่นเต้นในการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่เอื้อมถึงได้ให้แก่ผู้ป่วยโควิด-19 ซึ่งพิสูจน์แล้วว่ารักษาได้รวดเร็วกว่า เมื่อเทียบกับการควบคุม และด้วยความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์นี้ เราตั้งตารอที่จะให้ผลิตภัณฑ์นี้กลายเป็นด่านหน้าสำหรับการรักษา นอกเหนือจากการป้องกันการติดเชื้อโควิดทั่วโลก"
เกี่ยวกับเกล็นมาร์ค ฟาร์มาซูติคอลส์ จำกัด
เกล็นมาร์ค ฟาร์มาซูติคอลส์ จำกัด (Glenmark Pharmaceuticals Ltd. หรือ GPL) เป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีนวัตกรรมเป็นตัวขับเคลื่อน โดยทำธุรกิจครอบคลุมยาเฉพาะทาง ยาสามัญ และยา OTC เกล็นมาร์คดำเนินงานในกว่า 80 ประเทศ และมีศูนย์การผลิตระดับเวิลด์คลาส 10 แห่งทั่ว 4 ทวีป ผลิตภัณฑ์ของเกล็นมาร์คหลัก ๆ แล้วเน้นรักษาโรคระบบหายใจ โรคผิวหนัง และเนื้องอก บริษัทติดอันดับบริษัทยาสามัญและยาชีววัตถุคล้ายคลึง 50 อันดับแรกของโลก (Top 50 Company Rankings ประจำปี 2563 จากนิตยสารเจเนริกส์ บูเลติน ของอินฟอร์มา) นอกจากนี้ บริษัทยังได้รับการจัดอันดับในดัชนี Dow Jones Sustainability Index (DJSI) ในสาขาตลาดเกิดใหม่เป็นปีที่ 4 ติดต่อกันด้วย ซึ่งล่าสุดคือในปี 2564 โดย DJSI เป็นเกณฑ์วัดด้านความยั่งยืนที่ได้รับการยกย่องและยอมรับมากเป็นอันดับต้น ๆ ของโลก ซึ่งมีเพียงบริษัทระดับชั้นนำในด้านความยั่งยืนขององค์กรในอุตสาหกรรมของตนเท่านั้นที่จะได้รับการจัดอับดับในดัชนีนี้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.glenmarkpharma.com
เกี่ยวกับซาโนไทซ์ รีเสิร์ช แอนด์ ดีเวลลอปเมนท์ คอร์ป
ซาโนไทซ์ รีเสิร์ช แอนด์ ดีเวลลอปเมนท์ คอร์ป เป็นบริษัทเภสัชกรรมที่ตั้งอยู่ในเมืองแวนคูเวอร์ รัฐบริติชโคลัมเบีย โดยทำการค้าไนตริกออกไซด์เหลวที่มีสรรพคุณต้านจุลชีพประเภทต่าง ๆ บริษัทได้พัฒนาและจดสิทธิบัตรเทคโนโลยีแพลตฟอร์มโซลูชันการพ่นไนตริกออกไซด์ (NORSTM) เพื่อรักษาและป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและการติดเชื้อเฉพาะที่
โลโก้: http://mma.prnewswire.com/media/451507/PRNE_Glenmark_Logo.jpg
