โตเกียว--1 เม.ย.--เกียวโด เจบีเอ็น-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์
บริษัท Taiho Pharmaceutical จำกัด แห่งกรุงโตเกียวประกาศผลการวิจัย TERRA Study เฟสที่ 3 ในวันที่ 1 เม.ย. เรื่องตัวยารักษามะเร็ง TAS-102 รูปแบบยาเม็ด (ชื่อแบรนด์ในญี่ปุ่นและสหรัฐคือ "Lonsurf(R), ชื่อสามัญ: trifluridine (FTD) และ tipiracil (TPI)) ในกลุ่มผู้ป่วยชาวเอเชีย (จีน, เกาหลีใต้ และไทย) ซึ่งป่วยด้วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจายแบบดื้อยา (mCRC) โดยการวิจัย TERRA Study สามารถบรรลุเป้าหมายการศึกษาชนิดปฐมภูมิที่ชี้ให้เห็นถึงการพัฒนาในเรื่องการมีชีวิตอยู่โดยรวมของผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจายแบบดื้อยา (mCRC) ซึ่งมีอาการลุกลามและภาวะไม่ทน ภายหลังเข้ารับการรักษาตามมาตรฐาน การศึกษาครั้งนี้ชี้ว่า ยา TAS-102 มีแนวโน้มว่า จะสามารถรองรับได้ดี ส่วนภาวะที่เป็นพิษก็อยู่ในระดับที่สอดคล้องกับที่ได้มีการรายงานไปก่อนหน้านี้
รายละเอียดอื่นๆ จากการศึกษาครั้งนี้จะเปิดเผยในการประชุมวิชาการระดับนานาชาติในอนาคต
ทีมงานของ Taiho อยู่ในระหว่างเตรียมความพร้อมเพื่อขอการรับรองเป็นยาใหม่ (NDAs)ให้กับยา TAS-102 ในประเทศต่างๆในเอเชีย
เกี่ยวกับ TERRA study
TERRA study เป็นการศึกษาเชิงเปรียบเทียบเฟสที่ 3 แบบสุ่ม ซึ่งคนไข้ และผู้รักษาไม่รับรู้ข้อมูลส่วนตัวของกันและกัน โดยใช้ยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรับประทานยา TAS-102 ในผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจายแบบดื้อยา (mCRC) การศึกษานี้ได้จดทะเบียนผู้ป่วย 406 รายที่ได้รับยาจำนวนอย่างน้อย 2 เม็ดก่อนรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบมาตรฐานสำหรับผู้ป่วย mCRC ว่าการเข้ารับการบำบัดด้วยเคมีนั้นจะได้ผล หรือดื้อยา โดยทำการศึกษาในประเทศจีน, เกาหลีใต้ และประเทศไทย ผู้ป่วยจะถูกสุ่มให้ได้รับยาจริง หรือยาหลอก ทั้งนี้ก็เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของยา TAS-102 วัตถุประสงค์เบื้องต้นของการวิจัย TERRA study นี้ คือการปรับปรุงอัตราการมีชีวิตอยู่โดยรวมกับยาหลอก ทั้งนี้ คณะนักวิจัยหลักของโครงการ ประกอบด้วย ศาสตราจารย์จิน ลี แห่งโรงพยาบาลเซี่ยงไฮ้ เถียนยุ่ และศูนย์มะเร็งแห่งมหาวิทยาลัยฟูดาน (จีน), ศาสตราจารย์แต วอน คิม แห่งศูนย์การแพทย์อาซาน (เกาหลี), ศาสตราจารย์ วิโรจน์ ศรีอุฬารพงศ์ แห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ (ประเทศไทย)
เกี่ยวกับโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายในภูมิภาคเอเชีย
ในเอเชีย พบผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่เพิ่มขึ้น และเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับที่ 4 ของผู้ป่วยมะเร็ง รองจากมะเร็งปอด, มะเร็งตับ และมะเร็งในกระเพาะอาหาร เมื่อปี 2555 มีรายงานการเสียชีวิตของผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ 331,600 รายในเอเชีย (*1)
เกี่ยวกับ LONSURF
ปัจจุบัน LONSURF มีจำหน่ายในประเทศญี่ปุ่น เพื่อรักษามะเร็งลำไส้ที่กำเริบหรือระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ และวางจำหน่ายในสหรัฐสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจายแบบดื้อยา ซึ่งเคยรับการรักษาด้วยการให้เคมีบำบัดโดยใช้ยา fluoropyrimidine-, oxaliplatin- และ irinotecan- เป็นพื้นฐาน รวมถึงการบำบัดทางชีวภาพโดยใช้ยาในกลุ่ม anti-VEGF, RAS wild-type และ an anti-EGFR (*2, *3) โดยมีบริษัท Taiho Pharmaceutical ทำตลาดในประเทศญี่ปุ่น และ Taiho Oncology, Inc. บริษัทในเครือของ Taiho Pharmaceutical ทำตลาดในสหรัฐ เมื่อเดือน มิ.ย. 2558 Taiho Pharmaceutical ลงนามในข้อตกลงเรื่องใบอนุญาตพิเศษกับบริษัท Servier เพื่อพัฒนา และทำการค้าร่วมกับ LONSURF ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงดังกล่าว Servier จะทำตลาดในโซนยุโรป และภูมิภาคอื่นๆ ที่อยู่นอกเหนืออเมริกา, แคนาดา, เม็กซิโก และเอเซีย ให้แก่ LONSURF ขณะนี้ การดำเนินการดังกล่าวอยู่ภายใต้การพิจารณาของคณะกรรมาธิการยุโรป หลังจากที่คณะกรรมการเพื่อผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในมนุษย์ (CHMP) แห่งองค์กรยายุโรป (EMA) ซึ่งเป็นองค์กรที่นำความเห็นเชิงบวกของประเด็นดังกล่าวมาปรับใช้เมื่อวันที่ 25 มิ.ย. ได้แนะนำให้มอบสิทธิ์ทางการตลาดแก่ LONSURF (R) (trifluridine/tipiracil) เพื่อรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ หรือไม่ใช่ผู้ป่วยเคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่รับยา fluoropyrimidine-, oxaliplatin- และ irinotecan เป็นพื้นฐาน รวมถึงการบำบัดทางชีวภาพโดยใช้ยาในกลุ่ม anti-VEGF และ an anti-EGFR (*4) LONSURF เป็นยารักษามะเร็งแบบเม็ดที่มีส่วนผสมของ trifluridine (FTD) และ tipiracil (TPI) ซึ่งกลไกหลักของการออกฤทธิ์นั้นแตกต่างจาก fluoropyrimidines สำหรับ FTD นั้น เป็นสารที่มีโครงสร้างคล้ายคลึง antineoplastic nucleoside ซึ่งถูกรวมไว้ใน DNA โดยตรง ดังนั้นจึงรบกวนกลไกการทำงานของ DNA ในขณะที่ความเข้มข้นของ FTD ในเลือด จะถูกกักเก็บไว้ผ่านทาง TPI ซึ่งเป็นสารยับยั้งของเอ็นไซม์ย่อยสลาย FTD ที่มีชื่อว่า thymidine phosphorylase
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Taiho Pharmaceutical สามารถดูได้ที่ http://www.taiho.co.jp/english/
(*1) http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=7967&title=Asia&sex=0&type=1&window=1&sort=2&submit=%A0Execute%A0
(วิจัยเมื่อ 16 มี.ค. 2559)
(*2) ข่าวประชาสัมพันธ์ขององค์การอาหารและยา (FDA) : FDA อนุมัติยาเม็ดชนิดใหม่สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ชนิดรุนแรง. 22 ก.ย. 2558. รับชมได้ที่: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463650.htm
เผยแพร่ในเดือน มี.ค.2559
(*3) ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Taiho Pharmaceutical . Taiho's Lonsurf (R) (trifluridine and tipiracil hydrochloride)
ยาที่ได้รับการอนุมัติในประเทศญี่ปุ่นเพื่อรักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายชนิดรุนแรง รับชมได้ที่: http://www.taiho.co.jp/english/news/20140324.html
เผยแพร่ในเดือน มี.ค.2559
(*4) สรุปความเห็นจากคณะกรรมการเพื่อผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในมนุษย์ (CHMP)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003897/WC500202369.pdf
แหล่งข่าว: บริษัท Taiho Pharmaceutical จำกัด
