หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: Salvat จับมือ Arbor เปิดตัวผลิตภัณฑ์ยาหยอดหู OTOVEL(R) ในสหรัฐอเมริกา  (อ่าน 46 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 1 ก.ย. 16, 10:38 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

บาร์เซโลนา, สเปน และ แอตเเลนตา--31 ส.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Laboratorios SALVAT S.A. ร่วมกับ Arbor Pharmaceuticals, LLC เปิดตัวผลิตภัณฑ์ OTOVEL(R) (ciprofloxacin 0.3% and fluocinolone acetonide 0.025%) ยาหยอดหูชนิดแรกและชนิดเดียวที่รวมยาปฏิชีวนะและสเตียรอยด์ไว้ด้วยกันในหลอดแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งที่ปลอดเชื้อและปลอดวัตถุกันเสีย OTOVEL ผลิตโดยบริษัท Salvat ขณะที่ Arbor ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์นี้ในสหรัฐอเมริกา

(โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160108/320296LOGO )
(โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160830/402702LOGO )

เอ็ด ชูตเตอร์ ประธานและซีอีโอของ Arbor กล่าวว่า "เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้จับมือกับ Salvat เพื่อนำ OTOVEL มาจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา โดย OTOVEL จะเข้ามาเติมเต็มผลิตภัณฑ์ยาสำหรับเด็กที่จัดจำหน่ายทั่วประเทศโดยมืออาชีพด้านการขายกว่า 200 คนของเรา"

อัลเบอร์โต บูเอโน ซีอีโอของ Salvat กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้ขยายขอบเขตการจัดจำหน่ายยา OTOVEL ในระดับสากล ผ่านการร่วมมือกับบริษัท Arbor ในสหรัฐอเมริกา การเปิดตัว OTOVEL จึงนับเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญของบริษัท ในขณะที่เรากำลังพยายามขยายธุรกิจในสหรัฐอเมริกา"

เกี่ยวกับ OTOVEL(R)

OTOVEL(R) (ciprofloxacin 0.3% and fluocinolone acetonide 0.025%) เป็นยาสำหรับใช้รักษาผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 เดือนขึ้นไป) ที่เป็นโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันและมีการใส่ท่อระบายสังเคราะห์ (AOMT) อันมีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรีย S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis และ P. aeruginosa ทั้งนี้ OTOVEL ได้ถูกประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการทดลองเฟส 3 สองครั้ง ซึ่งเป็นการทดสอบแบบสุ่ม อำพรางสองฝ่าย มีกลุ่มควบคุมและกลุ่มคู่ขนาน และจัดทำในศูนย์หลายแห่ง เพื่อเปรียบเทียบกับยาหยอดหู ciprofloxacin และยาหยอดหู fluocinolone acetonide ผลการทดลองทั้งสองครั้งในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 เดือนถึง 12 ปี) ที่ใส่ท่อระบายสังเคราะห์จำนวนทั้งสิ้น 662 คน บ่งชี้ว่า OTOVEL สามารถยับยั้งน้ำหนวกได้เร็วกว่าอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับยาหยอดหู ciprofloxacin และ fluocinolone acetonide โดยการทดลองครั้งแรกใช้เวลาเฉลี่ย 3.75 วัน และครั้งที่สองใช้เวลา 4.94 วัน

OTOVEL(R) บรรจุในหลอดแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง แต่ละหลอดมีสารละลายปลอดเชื้อและปลอดสารกันเสียปริมาณ 0.25 mL โดยมีบริษัท Arbor เป็นผู้จัดจำหน่ายทั่วประเทศสหรัฐอเมริกา

เกี่ยวกับโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันที่มีการใส่ท่อระบายสังเคราะห์ (AOMT)

โรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน (AOM) คืออาการอักเสบในหูชั้นกลางหลังเยื่อแก้วหู ซึ่งมักเป็นผลมาจากการติดเชื้อ ทำให้เกิดน้ำในหูชั้นกลาง ส่งผลให้เกิดแรงดันเพิ่มขึ้นในเยื่อแก้วหู แรงดันดังกล่าวอาจทำให้ผู้ป่วยมีไข้ เจ็บหู และมีปัญหาการได้ยิน สำหรับเด็กที่เป็นโรค AOM ซ้ำอีก อาจต้องใส่ท่อระบายสังเคราะห์ด้วยการกรีดแผลเล็กๆที่เยื่อแก้วหูเพื่อช่วยระบายน้ำออกจากหูชั้นกลาง ในสหรัฐอเมริกานั้น ทุกปีจะมีเด็กประมาณ 1 ล้านคนที่ต้องใส่ท่อระบายดังกล่าว แม้ว่าการใส่ท่อระบายจะช่วยลดโอกาสการกลับมาเป็นโรค AOM แต่หลายผลการวิจัยเผยให้เห็นว่า 83% ของผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการใส่ท่อระบายสังเคราะห์เป็นเวลานาน 18 เดือน ยังคงกลับมาเป็นโรค AOMT อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ทั้งนี้ ในผู้ป่วยเด็กนั้น อาการของโรค AOMT มีความแตกต่างจากโรค AOM โดยโรค AOM เยื่อแก้วหูยังทำงานปกติ รวมถึงมีอาการเจ็บปวดและมีไข้น้อยกว่า ส่วนโรค AOMT จะมีน้ำหนวกไหลออกมาจากหู

ข้อมูลความปลอดภัยของยา OTOVEL

ข้อบ่งชี้

OTOVEL เป็นยาสำหรับใช้รักษาผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 เดือนขึ้นไป) ที่เป็นโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันและมีการใส่ท่อระบายสังเคราะห์ (AOMT) อันมีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรีย S. aureus, Streptococcus S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis และ P. aeruginosa

ข้อบ่งห้าม

ห้ามใช้ยา OTOVEL ใน

- ผู้ป่วยที่แพ้ยากลุ่ม fluocinolone acetonide, corticosteroids, ciprofloxacin หรือ quinolones หรือส่วนประกอบอื่นๆของยา OTOVEL
- ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อไวรัสในช่องหูชั้นนอก ซึ่งรวมถึงการติดเชื้ออีสุกอีใส เริม และเชื้อราในช่องหู

คำเตือนและข้อควรระวัง

อาการแพ้ยา - ควรหยุดใช้ยา OTOVEL เมื่อเกิดผื่นคันหรืออาการแพ้อื่นๆ เนื่องจากพบว่ามีการแพ้ยาที่รุนแรงและบางครั้งถึงขั้นเสียชีวิต (anaphylactic) ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา quinolones โดยบางกรณีเกิดขึ้นหลังการใช้ยาเพียงครั้งเดียว และในบางกรณีพบอาการอื่นด้วย เช่น อาการหัวใจและหลอดเลือดล้มเหลว หมดสติ อาการบวมใต้ชั้นผิวหนัง (รวมถึงอาการบวมบริเวณกล่องเสียง คอหอย หรือใบหน้า) ทางเดินหายใจอุดตัน อาการหายใจลำบาก ลมพิษ และอาการคัน โดยอาการแพ้ยารุนแรงจำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วนทันที

ภาวะจุลินทรีย์เติบโตมากเกินไปเมื่อใช้ยาเป็นเวลานาน - การใช้ยา OTOVEL เป็นเวลานานอาจส่งผลให้เชื้อแบคทีเรียและเชื้อราชนิด non-susceptible เติบโตมากเกินไป หากอาการติดเชื้อไม่ดีขึ้นหลังได้รับการรักษาไปแล้วหนึ่งสัปดาห์ แพทย์ควรทำการเพาะเชื้อเพื่อกำหนดวิธีการรักษาเพิ่มเติมต่อไป และหากเกิดอาการติดเชื้อแล้วควรหยุดใช้ยาและหาวิธีรักษารูปแบบอื่นแทน

การเกิดหูน้ำหนวกยืดเยื้อหรือกลับมาเป็นซ้ำ - หากอาการหูน้ำหนวกยังคงอยู่หลังได้รับการรักษาครบกระบวนการ หรือเกิดอาการหูน้ำหนวกซ้ำมากกว่า 2 ครั้งภายในระยะเวลา 6 เดือน ควรมีการประเมินอาการเพิ่มเติมเพื่อตัดสาเหตุแฝงอื่นๆออกไป เช่น ภาวะโคเลสเทียโตมาร์ สิ่งแปลกปลอมในร่างกาย หรือเนื้องอก

อาการไม่พึงประสงค์

จากการทดลองทางคลินิกหลายครั้งพบว่า อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยมากกว่า 1 คนประกอบด้วยอาการหูน้ำหนวก การสร้างเนื้อเยื่อทดแทนมากเกินไป หูติดเชื้อ อาการคันหู เยื่อแก้วหูผิดปกติ ใบหูบวม และปัญหาการทรงตัว

หากต้องการข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม สามารถดูได้ที่ข้อมูลยา OTOVEL ฉบับเต็ม
http://arborpharma.com/docs/OTOVEL_USPI_Final.pdf



noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:  Salvat  Arbor  ยาหยอดหู  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม