Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com) ผู้พัฒนาโซลูชันการรักษาแบบ Joint Preservation (การผ่าตัดแบบเก็บข้อเอาไว้) สำหรับผู้ป่วยโรคกระดูกและข้อ ประกาศว่า ข้อมูลงานวิจัยแบบสหสถาบันระยะเวลา 5 ปีที่ผ่านการพิจารณาตรวจสอบจากผู้ทรงคุณวุฒิ ได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสาร American Journal of Sports Medicine (AJSM) งานวิจัยดังกล่าวแสดงให้เห็นว่า โครงเลี้ยงเซลล์สังเคราะห์สำหรับปลูกถ่ายหมอนรองกระดูกข้อเข่า (meniscal scaffold) ภายใต้เครื่องหมายการค้า Actifit แสดงอัตราการรอดชีวิตกว่า 87% โดยที่หัวเข่าทำงานได้ดีขึ้นและมีอาการปวดน้อยลง ทั้งนี้ โครงเลี้ยงเซลล์ Actifit ได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation จากสำนักงานอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐแล้ว
ปัจจุบันมีผู้ป่วยที่กระดูกอ่อนบริเวณหมอนรองข้อเข่า (meniscal cartilage) เสียหายจนไม่สามารถกลับคืนสู่สภาพเดิมได้กว่า 4000 คนใน 30 ประเทศทั่วโลก ได้รับการปลูกถ่าย Actifit ของ Orteq และผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางคลินิกที่มีการควบคุมคุณภาพจากผู้ทรงคุณวุฒิ (peer review) เป็นจำนวนถึง 25 ฉบับแล้ว ทั้งนี้ Actifit เป็นพอลิเมอร์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพ ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อเก็บรักษาข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยไว้ และกระตุ้นการเติบโตของเนื้อเยื่อใหม่ในบริเวณแผ่นกระดูกอ่อนรูปพระจันทร์เสี้ยว ที่ทำหน้าที่เป็นตัวรับแรงกระแทกระหว่างกระดูกต้นขา (Femur) และกระดูกหน้าแข้ง (Tibia) ซึ่งเป็นบริเวณที่ได้รับความเสียหายจนไม่สามารถกลับคืนสู่สภาพเดิมได้
ทางเลือกการรักษาในปัจจุบันสำหรับหมอนรองกระดูกด้านใน (medial meniscus) หรือด้านนอก (lateral meniscus) ที่เสียหายหรือฉีกขาดจนไม่สามารถกลับคืนสู่สภาพเดิมได้นั้น ได้แก่ การระงับปวด การกายภาพบำบัด การฉีดยา การซ่อมแซม การผ่าตัดเอาหมอนรองข้อเข่าส่วนที่ฉีกขาดออก (partial meniscectomy) หรือการผ่าตัดเพื่อนำหมอนรองข้อเข่าที่ได้จากการบริจาค (meniscus allograft) มาใส่ไว้ในหัวเข่า
ทั้งนี้ จนถึงปัจจุบัน มีการส่องกล้องผ่าตัดหมอนรองกระดูกบางส่วน (arthroscopic partial meniscectomy) ประมาณ 1.5 ล้านครั้งทั่วโลกเพื่อลดการปวดเข่าของผู้ป่วย โดยครึ่งหนึ่งเกิดขึ้นในสหรัฐ อย่างไรก็ตาม รายงานการศึกษาทางคลินิกหลายฉบับพบว่า ผู้ป่วยจำนวนมากที่ได้รับการผ่าตัดเอาหมอนรองข้อเข่าส่วนที่ฉีกขาดออกนั้น ยังคงมีอาการปวดอยู่ ซึ่งอาจนำไปสู่การผ่าตัดเปลี่ยนเข่าในท้ายที่สุด
ศาสตราจารย์ Em Rene Verdonk (แผนกศัลยกรรมและโรคภยันตรายทางออร์โธปิดิกส์ โรงพยาบาล Hospital Erasme ULB กรุงบรัสเซลส์ ประเทศเบลเยียม) กล่าวว่า “ผลการตรวจติดตามผู้ป่วย 155 คนจากหลายสถาบัน (multi center) ในยุโรปซึ่งได้รับการตีพิมพ์ลงวารสาร AJSM เมื่อเร็ว ๆ นี้ แสดงให้เห็นว่า Actifit ช่วยปรับปรุงการทำงานของข้อเข่าให้ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ และลดอาการปวดในผู้ป่วยที่หมอนรองข้อเข่าบางส่วนได้รับความเสียหายจนไม่สามารถกลับคืนสู่สภาพเดิมได้ แม้ผู้ป่วยจะได้รับการปลูกถ่ายมาเป็นระยะเวลามากกว่าห้าปีแล้วก็ตาม อัตราการรอดชีวิตจากการรักษาหมอนรองข้อเข่าด้านใน (medial) อยู่ที่ 87.9% และหมอนรองข้อเข่าด้านนอก (lateral) อยู่ที่ 86.9% ในรายงานการศึกษาปัจจุบัน เมื่อเทียบกับการปลูกถ่ายหมอนรองกระดูกข้อเข่าโดยใช้เนื้อเยื่อจากผู้บริจาค (meniscal allograft transplantation หรือ MAT) สำหรับการผ่าตัดเอาหมอนรองกระดูกข้อเข่าออกทั้งหมด นอกจากนี้ Actifit ยังนำเสนอหลักความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขและการประหยัดค่าใช้จ่ายมากกว่าผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อย่างมีนัยสำคัญ”
FDA เปิดตัวโครงการ Breakthrough Devices Program สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ ๆ เมื่อปี 2560 เพื่อเร่งขั้นตอนการพัฒนาและการตรวจสอบเทคโนโลยีใหม่สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการอันตรายถึงชีวิต หรือมีอาการของโรครุมเร้า โครงการนี้มีจุดประสงค์เพื่อสร้างความมั่นใจว่า ผู้ป่วยและผู้ให้บริการสุขภาพในสหรัฐจะสามารถเข้าถึงอุปกรณ์ที่สำคัญได้อย่างทันท่วงทีมากขึ้น
“โครงการ Breakthrough Device Designation ทำให้บริษัทต่าง ๆ ได้รับการตรวจสอบแบบ 'Fast Track’ ซึ่งทำให้ผู้ป่วยในสหรัฐมีช่องทางเข้าถึงเทคโนโลยีการดูแลสุขภาพได้รวดเร็วขึ้น เรามุ่งหวังที่จะได้นำเสนอข้อมูลทางคลินิกที่มีความครอบคลุมในยุโรปให้ FDA ได้ทำการวิเคราะห์ในปีนี้ และตั้งตารอที่จะได้ทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับ FDA” Simon Coles ซีอีโอและกรรมการบริษัท Orteq Sports Medicine Ltd. กล่าว
“เทคโนโลยีนี้จะมีความสำคัญสำหรับประชากรผู้ป่วยวัยหนุ่มสาวที่ยังไม่มีทางเลือกการรักษาที่น่าพอใจมากนัก” นพ. Peter Kurzweil แพทย์เวชศาสตร์การกีฬาในลองบีช รัฐแคลิฟอร์เนีย และสมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านศัลยกรรมของ Orteq กล่าว “ผมดีใจที่ FDA เปิดทางให้มีการตรวจสอบเทคโนโลยี Actifit ได้เร็วขึ้น ผมตั้งตารอที่จะได้นำเสนอ Actifit ให้แก่คนไข้ของผมในอนาคต”
นาย Coles กล่าวอีกด้วยว่า การบรรลุหลักชัยที่สำคัญเหล่านี้ช่วยเร่งการดำเนินงานด้านต่าง ๆ ของ Orteq ให้เร็วขึ้น “เราได้ว่าจ้างทีมบริหารระดับโลกที่มีประสบการณ์ ได้รับเครื่องหมายรับรอง CE Mark ใหม่จากสหภาพยุโรป จัดตั้งสำนักงานใหญ่แห่งใหม่ในอียูที่เมืองอูเทรคต์ ประเทศเนเธอร์แลนด์ และได้รับการรับรองตามกฎระเบียบในเกาหลี เป้าหมายของเราในอีกสองปีข้างหน้าก็คือ การเร่งผลักดันให้ Actifit ได้รับอนุมัติเร็วขึ้นจากหน่วยงานกำกับดูแลใน 30-50 ประเทศ เร่งการยื่นขอจดทะเบียน Actifit ในสหรัฐให้เร็วขึ้นโดยใช้สถานะ FDA Breakthrough Designation ที่เราเพิ่งได้รับมาล่าสุด และเร่งพัฒนาวัสดุพอลิเมอร์ Actifit เพื่อใช้กับข้อกระดูกและกล้ามเนื้ออื่น ๆ”
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Actifit ติดต่อเราได้ที่ www.orteq.com
