หน้า : พิมพ์หน้านี้ - Novavax ได้รับการรับรองวัคซีนโควิด-19 ในอินโดนีเซีย

เว็บบอร์ด webboard บอร์ด forum ฟอรั่ม กระดานข่าว กระดานสนทนา สนทนา กระทู้ ความคิดเห็น

หมวดหมู่ => ห้องข่าว => ข้อความที่เริ่มโดย: prdelivery ที่ 3 พ.ย. 21, 15:14 น

Novavax ได้รับการรับรองวัคซีนโควิด-19 ในอินโดนีเซีย


กระทู้: Novavax ได้รับการรับรองวัคซีนโควิด-19 ในอินโดนีเซีย
เริ่มกระทู้โดย: prdelivery ที่ 3 พ.ย. 21, 15:14 น
Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ได้รับการรับรองวัคซีนโควิด-19 สำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินในอินโดนีเซีย


Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณ ประกาศว่า สำนักงานควบคุมอาหารและยาแห่งชาติของสาธารณรัฐอินโดนีเซีย หรือ Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ใช้โปรตีนลูกผสมระดับนาโนของ Novavax พร้อมสารเสริม Matrix-M(TM) ให้เป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ซึ่งจะผลิตโดย SII ในอินเดียและทำการตลาดโดย SII ในอินโดนีเซียภายใต้ชื่อแบรนด์ COVOVAX(TM)

"การอนุมัติวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax ครั้งแรกนี้ แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการสร้างการเข้าถึงระดับโลกอย่างเท่าเทียม และจะเติมเต็มความต้องการที่สำคัญสำหรับอินโดนีเซีย ซึ่งแม้จะเป็นประเทศที่มีประชากรมากเป็นอันดับสี่ของโลก แต่ยังคงเดินหน้าจัดหาวัคซีนให้เพียงพอสำหรับประชากรในประเทศ" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Novavax กล่าว "นี่ยังเป็นการรับรองตามระเบียบข้อบังคับครั้งแรกของโลกสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่มีโปรตีนเป็นส่วนประกอบ โดยอิงจากข้อมูลการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 ที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระดับน่าพอใจ นับเป็นช่วงเวลาสำคัญสำหรับ Novavax และพันธมิตรของเราอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย โดยเป็นการรับรองครั้งแรกและคาดว่าจะมีอีกหลายครั้งตามที่ Novavax คาดหวังไว้ ในอีกไม่กี่สัปดาห์และไม่กี่เดือนข้างหน้าสำหรับวัคซีนของเราทั่วโลก"

วัคซีนดังกล่าวเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียสได้ ทำให้ใช้ช่องทางการจัดหาวัคซีนที่มีอยู่ในปัจจุบันแบบระบบลูกโซ่ความเย็นได้ เพื่อเพิ่มการเข้าถึงในพื้นที่ห่างไกลและเพิ่มอัตราการฉีดวัคซีนทั่วประเทศ ทั้งนี้ คาดว่าการจัดส่งวัคซีนล็อตแรกไปยังอินโดนีเซียจะมีขึ้นในเร็ว ๆ นี้

"การเข้าถึงวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูง ควบคู่ไปกับความสะดวกในการกระจายวัคซีน น่าจะเป็นปัจจัยสำคัญในการช่วยอินโดนีเซียควบคุมการระบาดของไวรัสโคโรน่าในปัจจุบัน" Adar Poonawalla ประธานเจ้าหน้าที่บริหารสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย กล่าว "เรายังคงทำงานอย่างเร่งด่วนเพื่อให้แน่ใจว่า ทางเลือกวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ใช้โปรตีนเป็นส่วนประกอบตัวแรกในอินโดนีเซียนี้ จะพร้อมสำหรับทุกคนที่กำลังรออยู่"

Novavax และ SII ได้ยื่นขออนุมัติวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax ในอินเดียและฟิลิปปินส์แล้ว รวมถึงยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUL) ต่อองค์การอนามัยโลก (WHO) บริษัทได้เสร็จสิ้นการยื่นขออนุมัติวัคซีน Novavax ต่อหน่วยงานกำกับดูแลในสหราชอาณาจักร สหภาพยุโรป แคนาดา และออสเตรเลียเมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัทคาดว่าจะมีการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมสำหรับวัคซีนทั่วโลก รวมถึงการยื่นเอกสารเพิ่มเติมสำหรับวัคซีนที่ขอ EUL ต่อ WHO ในอีกไม่ช้า Novavax คาดว่าจะสามารถส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ไปยังสำนักงานควบคุมอาหารและยาแห่งชาติของสหรัฐอเมริกาภายในสิ้นปีนี้

อินโดนีเซียเป็นสมาชิกของโครงการความร่วมมือด้านการตรวจสอบทางเภสัชกรรม Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme หรือ PIC/S ซึ่งเป็นข้อตกลงความร่วมมือแบบไม่ผูกมัดระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลมากกว่า 50 แห่ง รวมถึงหน่วยงานในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร สหภาพยุโรป ออสเตรเลีย และแคนาดา ในสาขาการปฏิบัติที่ดีด้านการผลิต (GMP) สำหรับเวชภัณฑ์ในมนุษย์และสัตว์ PIC/S มุ่งหวังที่จะประสานขั้นตอนการตรวจสอบทั่วโลกผ่านการพัฒนามาตรฐานร่วมกันในด้าน GMP และอำนวยความสะดวกในความร่วมมือและการสร้างเครือข่ายระหว่างหน่วยงานที่มีอำนาจ องค์กรระดับภูมิภาคและระดับนานาชาติ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความมั่นใจระหว่างกัน

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ COVOVAX รวมถึงบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ ข้อมูลการสั่งจ่ายยา และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ โปรดเข้าไปที่ สำนักงานควบคุมยาและควบคุมอาหารแห่งชาติอินโดนีเซีย (Badan POM) ข้อมูลเหล่านี้จะมีการเผยแพร่ในอีกไม่กี่วันข้างหน้า

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax ที่ได้รับอนุญาตในอินโดนีเซีย
Badan POM ได้รับรองให้วัคซีน Covovax /Recombinant Spike Protein สำหรับไวรัส SARS-CoV-2 (5 mcg) เป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันไวรัส SARS-CoV-2 และป้องกันโรคโควิด-19 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญCOVOVAX ห้ามใช้ในบุคคลที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของวัคซีนนี้

เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน  NVX-CoV2373 เฟส 3
ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ การทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดี นอกจากนี้ ยังมีโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม

NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน