หน้า : พิมพ์หน้านี้ - Novavax ยื่นเอกสารต่อทางการนิวซีแลนด์ ขออนุมัติวัคซีนโควิด-19

เว็บบอร์ด webboard บอร์ด forum ฟอรั่ม กระดานข่าว กระดานสนทนา สนทนา กระทู้ ความคิดเห็น

หมวดหมู่ => ห้องข่าว => ข้อความที่เริ่มโดย: prdelivery ที่ 6 พ.ย. 21, 13:53 น

Novavax ยื่นเอกสารต่อทางการนิวซีแลนด์ ขออนุมัติวัคซีนโควิด-19


กระทู้: Novavax ยื่นเอกสารต่อทางการนิวซีแลนด์ ขออนุมัติวัคซีนโควิด-19
เริ่มกระทู้โดย: prdelivery ที่ 6 พ.ย. 21, 13:53 น
- การยื่นขออนุมัติกับ Medsafe ในนิวซีแลนด์ถือเป็นครั้งแรกที่มีการขออนุมัติวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อกับหน่วยงานกำกับดูแลในนิวซีแลนด์

- การยื่นเอกสารส่วนต่าง ๆ ที่ต้องใช้ในการพิจารณาในการอนุมัติกับ Medsafe รวมทั้งข้อมูลควบคุมคุณภาพและการผลิตยา หรือ CMC เสร็จสมบูรณ์แล้วในขณะนี้

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่าบริษัทได้ดำเนินการยื่นเอกสารขอรับการอนุมัติวัคซีนเป็นการชั่วคราวกับองค์การความปลอดภัยด้านยาและเครื่องมือแพทย์แห่งนิวซีแลนด์ (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority) หรือ Medsafe

"การขออนุมัติครั้งนี้ถือเป็นหมุดหมายความก้าวหน้าของ Novavax ในการนำวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อตัวแรกมาสู่ชุมชนโลก โดยใช้ข้อมูลจากการศึกษาทดลองระยะที่ 3" Stanley C. Erck ประธานและซีอีโอ Novavax กล่าว "เราให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับการส่งมอบวัคซีนของเรา ซึ่งพัฒนาบนแพลตฟอร์มวัคซีนที่มีการพิสูจน์และเป็นที่เข้าใจอย่างดี และขอขอบคุณรัฐบาลนิวซีแลนด์สำหรับความร่วมมือและความมั่นใจในโครงการวัคซีนโควิด-19 ของเรานี้"

ขณะนี้ Novavax ได้ดำเนินการส่งเอกสารทั้งหมดตามข้อกำหนดของ Medsafe เรียบร้อยแล้ว สำหรับการพิจารณา NVX-CoV2373 วัคซีนโควิด-19 ของบริษัท ชนิด recombinant nanoparticle ที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) นอกจากนี้ยังได้ส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ให้แก่ Medsafe และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลก โดยใช้ประโยชน์จากความสัมพันธ์ด้านการผลิตกับซัพพลายเออร์ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดของโลกในแง่ปริมาณการผลิตอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) โดยหลังจากนี้จะมีการเพิ่มเติมด้วยข้อมูลจากโรงงานผลิตอื่น ๆ ในซัพพลายเชนทั่วโลกของ Novavax

การยื่นขออนุมัติครั้งนี้ใช้ข้อมูลเชิงคลินิกจากโครงการ PREVENT-19 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 กับผู้ร่วมการทดลอง 30,000 คนในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งแสดงอัตราการป้องกันการเกิดโรคขั้นปานกลางและรุนแรง 100% และการป้องกันโดยรวม 90.4% และก่อนหน้านี้ยังได้ส่งข้อมูลเชิงคลินิกจากการทดลองระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญอย่างยิ่งกับผู้ร่วมการทดลอง 15,000 คนในสหราชอาณาจักรให้กับ Medsafe โดยในการทดลองดังกล่าว NVX-CoV2373 ได้แสดงประสิทธิศักย์ 96.4% ในการป้องกันไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม 86.3% ในการป้องกันสายพันธ์แอลฟา (Alpha - B.1.1.7) และมีประสิทธิศักย์โดยรวม 89.7% โดยในทั้งสองการศึกษาทดลองนี้ NVX-CoV2373 แสดงคุณสมบัติที่เป็นไปในทางบวกในด้านความปลอดภัยและการไม่ก่อผลข้างเคียง

ก่อนหน้านี้ Novavax ได้ประกาศการยื่นเอกสารขออนุมัติสำหรับวัคซีนของบริษัทในสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย และแคนาดา พร้อมกับส่งข้อมูลและเอกสารทั้งหมดให้แก่สหภาพยุโรป บริษัทคาดว่าจะยื่นเอกสารเพิ่มเติมสำหรับการขอขึ้นบัญชีเป็นวัคซีนสำหรับการใช้งานฉุกเฉิน (Emergency Use Listing) กับองค์การอนามัยโลกให้เสร็จสมบูรณ์ในเร็ว ๆ นี้ Novavax คาดว่าจะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้

กระบวนการยื่นขออนุมัติครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนโดย Biocelect Pty. Ltd คู่ค้าในท้องถิ่นของบริษัท

เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ การทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดี นอกจากนี้ ยังมีโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม

NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน