หน้า : พิมพ์หน้านี้ - โรงงานของ Sai Life Sciences ได้รับใบรับรองการตรวจสอบจากญี่ปุ่น

เว็บบอร์ด webboard บอร์ด forum ฟอรั่ม กระดานข่าว กระดานสนทนา สนทนา กระทู้ ความคิดเห็น

หมวดหมู่ => ห้องข่าว => ข้อความที่เริ่มโดย: prdelivery ที่ 3 ธ.ค. 21, 11:46 น

โรงงานของ Sai Life Sciences ได้รับใบรับรองการตรวจสอบจากญี่ปุ่น


กระทู้: โรงงานของ Sai Life Sciences ได้รับใบรับรองการตรวจสอบจากญี่ปุ่น
เริ่มกระทู้โดย: prdelivery ที่ 3 ธ.ค. 21, 11:46 น
Sai Life Sciences องค์กรรับจ้างวิจัย พัฒนา และผลิต (CRO/CDMO) ระดับชั้นนำของโลก ประกาศว่า องค์การเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของญี่ปุ่น ได้ตรวจสอบเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดของโรงงานผลิตสารตัวกลางและสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ในเมืองบิดาร์ ประเทศอินเดีย เป็นอันแล้วเสร็จ และออกใบรับรองการตรวจสอบให้แล้ว ก่อนหน้านี้ ทางหน่วยงานเคยเข้ามาตรวจสอบทางกายภาพเป็นเวลา 3 วันเมื่อปี 2559 และได้ออกใบรับรองการตรวจสอบเช่นกัน

Krishna Kanumuri ซีอีโอและกรรมการผู้จัดการของ Sai Life Sciences กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับใบรับรองการตรวจสอบอย่างเป็นทางการจาก PMDA ประเทศญี่ปุ่น เราเป็นซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้สำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมแก่ตลาดญี่ปุ่นมานานกว่า 5 ปี การรับรองนี้จึงตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวดที่สุดของหน่วยงานกำกับดูแล"

Sai Life Sciences กำลังขยายธุรกิจอย่างต่อเนื่องในประเทศญี่ปุ่น และยังเป็นพื้นที่จัดหา API ที่เป็นสารเคมีใหม่ในเชิงพาณิชย์ไปยังญี่ปุ่น ซึ่งได้ส่งมอบ API มากกว่า 50 ตันในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา นอกจากนี้ บริษัทยังเป็นซัพพลายเออร์วัตถุตั้งต้นที่ลงทะเบียนสำหรับ API เชิงพาณิชย์ 3 รายการ บริษัทได้เริ่มทำงานกับบริษัทยารายใหญ่แห่งหนึ่งในการส่งมอบ API ของผลิตภัณฑ์สำหรับสุขภาพสัตว์และมนุษย์ที่เพิ่งเปิดตัว นอกจากนี้ จากมุมมองด้านการค้นคว้ายา บริษัทได้ช่วยบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและบริษัทยาหลายแห่งพัฒนาโครงการต่าง ๆ ทั้งจากระยะ Hit/Lead ไปจนถึง Candidate ผ่านบริการด้านเคมี ชีววิทยา และ DMPK และในปีที่ผ่านมา บริษัทได้เปิดสำนักงานตัวแทนในกรุงโตเกียว ประเทศญี่ปุ่น เพื่อเป็นฐานสำหรับการขยายขอบเขตของบริษัทไปยังบริษัทด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพที่เปี่ยมนวัตกรรมในญี่ปุ่นและประเทศอื่น ๆ ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก

ไฮไลต์สำคัญบางส่วนของโรงงานผลิตในเมืองบิดาร์ของ Sai Life Sciences มีดังนี้

ประวัติผ่านการตรวจสอบ 100% -
USFDA (4 ครั้ง)
PMDA (2 ครั้ง)
COFEPRIS, เม็กซิโก (1 ครั้ง)
กำลังการผลิต 450KL พร้อมสายการผลิต 50 สาย
ระดับการบรรจุ 1?g/m3
ขนาดเครื่องปฏิกรณ์ 0.25 - 10 KL
ระบบอัตโนมัติของไหลเดี่ยวตามมาตรฐาน 21CFR
ห้องคลีนรูม 7 ห้อง และ 4 ห้องตามมาตรฐาน ISO - 8 (Class 100,000)
การทำแห้งแบบแช่เยือกแข็งในระดับนำร่องและเชิงพาณิชย์
โครมาโทกราฟีในระดับเชิงพาณิชย์
การแช่แข็งที่ระดับ 2.5 KL, 4 KL และ 5 KL
โรงงานผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่มีฤทธิ์สูง (Q1-2022)
โรงงาน Amidites (Q1-2022)
โรงงานใหม่ที่กำลังจะเกิดขึ้น
โรงงานผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของสัตว์เลี้ยง
กำลังการผลิตสารตัวกลางและ API เพิ่ม 200KL
ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 14001:2015 และ ISO 45001:2018
โรงงานปล่อยน้ำเสียเป็นศูนย์
รางวัลมากมายด้านความเป็นเลิศในการจัดการพลังงานและแนวปฏิบัติ EHS

เกี่ยวกับ  Sai Life Sciences

Sai Life Sciences เป็นองค์กร CRO/CDMO ที่ให้บริการครบวงจร โดยทำงานร่วมกับบริษัทยาและบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทั่วโลกเพื่อเร่งคิดค้น พัฒนา และทำการตลาดโมเลกุลขนาดเล็กที่มีความซับซ้อน ปัจจุบัน บริษัทมีพนักงานกว่า 2,200 คนในอินเดีย สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา ทั้งนี้ Sai Life Sciences เป็นบริษัทเอกชนที่ได้รับการสนับสนุนจากนักลงทุนระดับโลกอย่าง TPG Capital และ HBM Healthcare Investments ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.sailife.com/

โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1044186/Sai_Life_Sciences_Logo.jpg

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1699238/Sai_Life_Sciences_API_Manufacturing_facility.jpg